歐盟Class 1類醫療器械CE認證申請辦理

許多輪椅電動醫院病床助步器老年代步車等公司以前是擁有MDD驗證,想要在2021年5月26日前成功出入口,并且也但是目前早已接到歐洲地區買家規定必須更新MDD技術資料為MDR技術資料,MDD歐代升級為MDR歐代。

拐棍 運動護膝 腰帶 輪椅車 電動病床 手動式醫院病床 無紡布制品,非滅菌膠手套,防護服等商品在歐盟歸屬于一般一類,這種產品出入口歐盟國家,在MDR的政策法規下,需要完成歐盟國家申請注冊,歐代,MDR CE認證。

MDR政策法規對于一般Class I類并沒有明確提出驗證規定; MDR政策法規下,一般I類不需要公告機構審查; MDR政策法規下,生產商壓力絕大多數是來自于歐洲地區顧客。 總的來說:輪椅車,擔架車,醫院病床,護膝等商品的CE合規管理路歐盟授權代表、CE技術資料、歐盟國家申請注冊、DOC合乎申明。

政策法規環境：

有關歐盟國家CE 認證MDR政策法規更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級成新法規MDR EU 2017/745

2017年5月，歐盟國家醫療機械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 施行，一個新的政策法規將取代原先的醫療機械命令 (MDD 93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療器械命令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2021年5月逐漸公告機構不能按MDD授予CE資格證書，現階段I*或以上安全風險產品認證機構已不再受理MDD命令的認證申請辦理，而I類醫療機械，在5月26號以前進行MDD到MDR的轉化。