一類醫療器械CE認證MDR指令辦理流程步驟

各種類型醫療器械的 CE認證步驟

I 類醫療器械的 CE認證步驟

1、分類：確認產品屬于I 類醫療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將制造商及產品在歐盟主管機關注冊

7、建立售后警戒系統/ 加貼 CE標簽并將產品投放市場

I類醫療器械: CE 符合性評估途徑

1、制造商有責任確保其產品符合93/42/eec指令的所有相關的基本要求，必須制定一 份書面（自我）聲明來保證。

2、不具備測量功能或非滅菌的 I 類醫療器械（的 CE認證過程中）不需要第三方公告機 構(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。

3、具有測量功能或滅菌類的 I 類醫療器械（的 CE認證過程中）必須要有第三方公告機 構(NB) 參與。

4、一旦制造商認為其產品符合 93/42/eec 指令的所有相關的基本要求，（歐盟境內的） 制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權代表必須先在歐盟主管機關注冊， 然 后才可 加貼 CE標簽并將產品投放EEA市場。