體外診斷IVD CE認證臨床試驗報告辦理材料

臨床評價

a) 產品臨床測試報告及相關文獻

b) 臨床使用概述及觀點

附錄 1、產品出廠檢測報告

附錄 2、產品型式檢測報告

附錄 3、基本要求檢查表

注：

1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功 效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測試

（ A）EN30993 第1部分要求：細胞毒性、感光性、刺激 - 皮內反應、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；

（ B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長性毒素、生物動因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）

6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在后一次出貨后，至少保存五年。