歐盟Class I類醫療器械CE認證MDR指令歐代協議辦理周期

CE 認證程序

1. 確定出入口我國

2. 確定產品類型及歐盟國家產品類別命令

3. 特定“歐盟授權代表( 歐盟國家授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確定驗證所需要的方式(Module)

5. 選用 " 自我聲明 " 方式或是 " 需要通過第三方認證機構"

6. 創建技術資料 (Technical Files) 以及保護與升級

1、確定出入口我國

若出口至歐洲經濟區EEA包含歐盟國家EU及歐洲地區自由貿易區協議書EFTA的 30 個會員國 中的任何一國，則有可能必須CE認證。

2、確定產品類型及歐盟國家產品類別命令

若商品歸屬于這兒列出22 類中的任何一個，一般地講，就需要開展 CE認證。若一個商品與此同時屬于一個以上類型，則必須符合全部類型相對應商品命令中常列舉的規定。

注: 一些商品命令中有時也會列舉一些排除在命令以外商品。

3、特定“歐盟授權代表( 歐盟國家授權代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能可以確保上述情況CE標志 (CE Marking )驗證執行過程中的4 項規定得到達到，歐盟法律規定坐落于30 個 EEA 盟友境外生產商 務必在歐盟地區特定一家歐盟國家授 權意味著 ( 歐盟國家授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產品推送到歐洲地區 市場后，在流通過程和使用期內商品“安全性”的一貫性；技術資料 (Technical Files)務必存放于歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗；對被社會管理機構發覺卻不 合 CE標準的商品、或是使用中發生安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必 采取措施。（或者從店鋪里臨時摘掉，或者從銷售市場中永*久地撤銷）；已貼上 CE標識之產品規格在推送到歐美市場后，若遇到歐盟國家相關的法律法規變更或轉變，其后面制造的同樣型號產品也務必隨之進行變更或調整， 便于合乎歐盟國家一個新的法律法規 規定。