歐盟醫療器械CE認證MDR指令辦理要求

醫療機械CE認證包含哪四方面 ？

CE認證是一個健全的安全保障系統軟件，并不是僅僅只是將一個試品取得實驗室檢測根據罷了。

由于 CE 標示是一個安全標識，因此，一個根據CE認證的商品必須確保自商品 設計，生產制造，外包裝，說明書的撰寫，到運送，市場銷售，商品整個合理使用期限 中，及使用后產品的回收，這些全部過程中，均符合歐洲地區健康、安全性、與 生態環境保護之相關法律法規中常要求基本要求。因而，一家生產商欲想使之商品根據 CE認證，一般需要滿足如下所示4上的要求：

1.商品推送到歐美市場前，在產品上貼上CE標識。

2.商品推送到歐美市場后，技術資料(Technical Files)務必存放于歐盟國家境 內供管理機構隨時隨地查驗。

3.對被社會管理機構找到的不符合CE標準的商品、或是使用中發生安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必采取措施。（或者從店鋪里臨時拿 掉，或者從銷售市場中永*久地撤銷）。

4.已貼上 CE標識之產品規格在推送到歐美市場后，若遇到歐盟國家相關的法律法規變更或轉變，其后面制造的同樣型號產品也務必隨之進行變更或調整，便于合乎歐盟國家一個新的法律法規規定。