醫療行業申請ISO13485質量體系認證如何辦理

認證流程

ISO13485驗證分成第1次驗證、本年度監管定期檢查復審驗證等，

詳細如下：

一、第1次驗證

1、公司將填好好一點的《ISO13485認證分申請表》連著驗證規定中相關材料交給大家中環廣場協同(北京市)認證機構。以防因而危害進展)。

2、監督檢查狀況、遞交技術委員會核查。

3、歸納審核意見。

4、資格證書，機構公示宣傳推廣。

5、發證公司如需標志，可以向認證機構購買;若有獨特印刷規定。

二、本年度監督管理

1、認證機構構成稽查組。

2、監督檢查時

3、稽查組根據客戶原材料、檢查單、產品檢測報告編寫綜合考核匯報。

4、本年度查驗每年一次。

本標準適用開展醫療機械的設計開發、生產制造、安裝及服務項目或服務內容設計、開發設計和提供等相關領域。

ISO13485：2003標準化的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device- management system-re for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療機械質量控制和通用性規定標準化技術委員會制訂，要以ISO9001：2000為核心的單獨規范。標準了對有關組織質量管理體系要求，但是并不是ISO9001規范在醫療器械企業里的技術指南。

應用領域

在標準下界定的醫療機械指：生產商的預期用途是為了以下一個或多個特殊目地用以人類，無論單用或組合使用的儀器設備、機器設備、器材、設備、用品、假體、身體之外實驗試劑或校準器、手機軟件、原材料或者其它類似或相關物品。這種目的是為了：

――疾病的診斷、防止、監測、醫治或是減輕;

――損害臨床診斷、監測、醫治、減輕或是賠償;

――解剖學或生理活動的探索、取代或是調整;

――適用或延續生命;――懷孕操縱;

—―醫療機械的消毒殺菌;

—―根據對源自人體樣品開展身體之外查驗的方式去給予醫藥信息。其應用于身體表皮或身體內的關鍵設計方案功效而不是用藥學、醫學免疫學或新陳代謝的方法得到，但是可能有這樣的方式參加并起一定促進作用。