企業辦理ISO13485醫療器械體系認證申報材料

ISO13485申報資料
1）企業營業執照；工廠地址材料（房屋產權證，土地使用權證，場地租賃協議）
2）產品銷售合同；材料采購合同書；
3）生產許可，若有；
4）產品注冊證，若有；
5）第三方檢測匯報，商檢或其它機構檢驗報告，或CE資格證書，FDA資格證書，有什么準備什么；
6）商品技術資料；有什么準備什么；含：
產品執行標準（申請注冊規范，產品型號，產品標準）；
物料（BOM，原料明細）；
產品外觀設計材料（產品簡介，工程圖紙，預期用途作用特性材料）
生產工藝流程（生產流程，安全操作規程）
測試規范；
使用手冊；
臨床報告，若有；
生物兼容性匯報，若有；
風險評估匯報，若有；
7）生產記錄：有什么準備什么；如流程卡，產品制造追蹤單，清場記錄；全過程確定匯報，凈化室工作人員限制檢驗報告；純凈水生產記錄和檢驗記錄；凈化室環境控制確定紀錄；
8）檢驗記錄，有什么準備什么；；如來料檢驗紀錄，全過程檢驗記錄，出貨檢驗信息等；
9）供應商信息：經銷商明細，經銷商材料如企業營業執照生產許可資料等；
10）計量儀器明細和計量檢定/校檢資格證書；
11）公司基本情況介紹；包括企業地址，聯系方式，經理，及其各個部門工作人員職位名冊如張三倉管員，李四質量檢查員，王五售后服務中心主管，趙六采購部門責任人，xxxxxx副總等ISO13485認證體系的基本觀念
一個基本：以ISO9001為載體；
一條主線：以適應醫療器械法規規定為切入點保證安全合理；
一個目標：推動全球醫療器械法規融洽為主要目標；