北京申請ISO13485醫療器械體系認證辦理流程步驟

步驟1：ISO 13485認證獲取文件并研究需求

確定ISO 13485是您組織的正確標準后，請花一些時間來了解其要求，首先獲得標準本身的副本以及所有支持文件，在創建實施計劃時，您需要參考這些文檔，審核員在評估您的QMS時將參考它們。 

確保您擁有標準的新版本，因為此更新包含一些重要更改，例如，新版本要求組織確保與其簽約的所有組織都符合ISO 13485要求，獲得正確的文檔后，請仔細閱讀并了解ISO 13485標準的要求，熟悉這些要求將有助于實施過程更加順利。

步驟2：進行差距分析

實施ISO 13485時，重要的步驟之一就是 進行差距分析，要進行差距分析或預審核，您需要評估公司的現有流程，并將其與您尋求認證的標準的要求進行比較，這樣做將揭示您公司當前系統與您需要建立以達到合規性的系統之間的差距。

執行差距分析時收集的信息將為您的ISO 13485實施計劃提供信息，如果您發現的差距更大，則要達到合規性將需要進行更廣泛的更改，如果它們較小，則您所做的更改將相對較小。

進行差距分析時，通常將：

將ISO 13485的要求與當前的QMS進行比較；

記錄當前系統如何符合和不符合ISO 13485要求；

根據差距分析的結果，確定要在實施計劃中包括哪些內容。

步驟3：制定實施計劃

下一步是開始創建一個計劃，以解決通過差距分析發現的差距，該計劃將闡明您將如何實施ISO 13485，并應包括明確定義的，可量化的目標以及現實的截止日期，根據ISO 13485的要求，您的QMS必須包含某些程序，請注意ISO 13485重點關注哪些項目，并確保它們成為您計劃的一部分，同時牢記組織的獨特*需求。

制定計劃的一部分是定義其范圍，因為這將幫助您了解需要做的事情以及實現的邊界，正確定義范圍將幫助您避免將QMS應用于與質量無關的業務部分，同時也避免將QMS應用于范圍太窄，這可能會限制其有效，您的質量政策和手冊將幫助您定義范圍。