醫療器械ISO13485體系認證辦理的作用意義是什么

ISO13485與ISO9001的差別
1. ISO13485要以ISO9001為核心的，它采用了ISO9001:2000每章、條架構設計及與具體內容?？墒?，因為醫療機械會直接關系到人的一生與健康，中國和世界*各國都向其建立了較同類產品更多法律法規、政策法規，給出了更嚴格的操縱規定，為了做到使醫療器械安全高效的主要目的。
2.ISO13485將ISO9001內容分成作出要求的章、條和資料性的章、條。規范將會對ISO9001變更的具體內容分為三類：
第1類應該是實質上的規定以刪掉或重要改動的形式進行刪掉或修定。

第二類應該是作出要求的章、條以增強條款的形式進行變更。

第三類應該是作出要求的章、條以增強信息或裁切的形式進行變更，以便其合乎醫療器械法規的需求。

ISO13485認證執行實際意義
醫療機械做為治病救人、防病的獨特商品，其產品質量問題會直接關系到人身安全的安全與健康。因而世界*各國將依據醫療機械安全性及對人體健康很有可能具備的潛在傷害，對醫療器械進行篩選控制與管理方法，與此同時對它進行嚴格的質量認證制度。