企業辦理ISO13485醫療器械體系認證需要的資料

ISO13485驗證前需要用到的文檔

1、訴訟地位證明材料。
2、高效的資質證書。
3、機構介紹、人員信息、管理模式范疇涉及到的產品的生產/生產加工/服務流程圖（標出關鍵過程、特殊過程和外程）。
4、管理體系標準：戰略方針、總體目標、范疇、任命通知、體系文件、安全操作規程及其車間布局圖（凈化車間）、工藝設計流程圖、殺菌全過程等以及相關的過程文件。
5、質量認證體系覆蓋產品和服務的接受規則明細或表明（商品檢驗規范）。
6、涉及到組裝、維修等服務的，還要給予在執行項目清單。

ISO13485驗證所需材料

1、公司營業執照及機構機構代碼證影印件,醫療器械商標注冊證（影印件）。
2、特殊崗位上崗證書與企業計量檢定及檢測儀器的校準報告書。
3、包括質量管理手冊以內的一、二、三級文件及公司供應材料。
4、企業介紹及現況材料（經營規模、總數、資產）、人力資源管理層面材料。
5、其它的材料（公司商品目錄、產品介紹、宣傳手冊等），近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容。