企業申請ISO13485認證辦理現場審核有什么要求
| 更新時間 2024-11-22 08:30:00 價格 請來電詢價 聯系電話 13543507220 聯系手機 13543507220 聯系人 黎小姐 立即詢價 |
詳細介紹
二、年度監督檢查:
1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一次。
三、復評認證:
3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
認證材料:
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
4.申請方聲明執行的標準;
5.醫療器械產品注冊證(復印件);
6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協件清單;
9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
認證意義:
1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知*名度;
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
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