<sup id="uu88d"><li id="uu88d"><dd id="uu88d"></dd></li></sup><dfn id="uu88d"></dfn>
      • <menu id="uu88d"><rp id="uu88d"><dd id="uu88d"></dd></rp></menu>
      • 加入收藏 在線留言 聯系我們
        關注微信
        手機掃一掃 立刻聯系商家
        全國服務熱線13543507220

        企業申請ISO13485認證辦理現場審核有什么要求

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
        價格
        請來電詢價
        聯系電話
        13543507220
        聯系手機
        13543507220
        聯系人
        黎小姐
        立即詢價

        詳細介紹

        二、年度監督檢查:

        1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。

        2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

        3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。

        4、年度監督檢查每年一次。

        三、復評認證:

        3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。


        認證材料:

        1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

        2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;

        3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

        4.申請方聲明執行的標準;

        5.醫療器械產品注冊證(復印件);

        6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

        7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

        8.主要外購、外協件清單;

        9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


        認證意義:

        1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知*名度;

        2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

        3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

        4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

        5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

        6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


        相關產品

        聯系方式

        • 電  話:13543507220
        • 聯系人:黎小姐
        • 手  機:13543507220