深圳ISO13485醫療器械體系認證辦理材料

驗證原材料

1.申請者法定代理人簽訂的產品認證證書申請報告、質量管理體系申請報告;

2.申報單位質量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件;

3.認證的商品或質量管理體系覆蓋產品執行標準;

4.申請者申明實施的規范;

5.醫療器械商標注冊證(影印件);

6.商品生產過程數據總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程表明;

7.近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容;

8.關鍵購入、外協件明細;

9.其它的材料，如公司商品目錄、產品介紹、商品宣傳手冊等;為他們提供過檢測認證的部門和管理的信息。