歐盟CE認證MDR/IVDR認證如何辦理

CE認證是歐盟的產品安全認證，全部進到歐盟國家市場醫療機械都必須要開展醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

醫療機械CE認證

下列以獲得CE認證為例子表明：

醫療器械要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作。

第1，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

第二，公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，就是把以上技術法規和EN標準的要求，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

第三，公司必須按ISO9000 ISO13485規范創建與維護質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

得到CE標志的一般程序:

國內一些醫療器械廠家（特別是一些鄉辦企業）對醫療機械命令不是很了解，不知該如何下手申請辦理CE標志。因此大家簡單的詳細介紹得到CE標志需要步驟如下：

步驟一、剖析器材和特點，明確它是否在命令的范圍之內醫療機械的概念在命令里作了具體規定，有些產品看起來醫療機械，如一些按摩儀，口罩等。事實上并沒有在醫療機械命令區域范圍。

流程二、確定可用基本要求命令要求，一切醫療機械必須符合命令附則Ⅰ中中規定的預期用途，因此對生產商而言，先需要做的并且關鍵的事就是確定每一個可用所的意思商品的前提條件。

流程三、確定一切相關的歐洲地區協調標準協調標準是通過歐洲地區標準委員會（CEN）與歐洲電力技術聯合會（CENELEC）制訂的發布在歐盟官方網雜志期刊里的規范，針對某類醫療機械而言，很有可能有很多種協調標準適用它。因而在確定什么協調標準適用它。因而在確定什么協調標準適用某類商品時要十分細心。