醫用隔離衣一類MDR CE認證歐代注冊找哪家機構辦理

2016年6月，歐盟委員會(EuropeanCommission)發布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則(MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年的第三版指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變成了65頁，

更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。從發布開始，很多NB機構陸陸續續開始按照新版要求執行起來，

有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監督時候需要更新技術文件(有很多企業之前依然按照第三版)。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1Rev.4混淆，

MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準，企業如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。

而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版

指導原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。

我司可供英國、荷蘭、德國歐盟授權代表、歐盟注冊，資質法規咨詢專家可以協助企業編制CE技術文件，調整和變更技術文件內容，確保滿足MDR的要求，編制器械第四版臨床評估報告。