醫用繃帶紗布一類醫療UKCA認證MHRA注冊辦理流程步驟

一、英國UKCA認證是什么

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產品將納入到認證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協議》獲得批準，并正式生效。英國當前已進入“脫歐”過渡期，在此期間，將與歐盟委員會進行磋商。過渡期定于2020年12月31日結束。當英國2020年12月31日脫離歐盟后，UKCA(英國合格認定)標志將成為新的英國產品標志。

二、英國UKCA認證如何申請辦理

UKCA認證范圍：UNCK認證通知指出若英國無協議脫歐，英國和歐盟市場對某些產品的要求，包括合格評定、標志和標簽將會發生變化（不包括汽車、航空航天、藥品、醫療器械、化學品、建筑產品以及受國家法規限制的產品）UKCA范圍覆蓋絕大多數原來CE標志管控的產品。

三、UKCA認證流程有哪些

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：

1.確定適用的英國法規與標準

2.自我驗證產品符合性

3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定

4.檢測產品的符合性

5.保存所需的技術文檔

6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DoC