醫用隔離衣一類MDR CE認證辦理準備材料

非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

非滅菌紗布、繃帶、醫用膠帶、口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

1. 編制技術文件；

2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）

3. 編寫CE技術文件

4. 發布DOC符合性聲明；

5. 歐盟授權代表；

6. 完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周

歐洲新法規提醒：

對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR2017/745新法規；老MDD法規不管我們的CE證書是否在有效期都是直接失效，需要盡快安排新法規的CE認證。