哪些企業需要辦理ISO13485體系認證？

推動ISO13485驗證有何意義?

 ISO13485《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》早就在2003年7月15日早已正式公布作為國際贊同的國家標準，國內醫療器械生產公司如果通過了ISO13485的認證，就等同于取得一張通行卡，具有了出入口歐盟國家基本要求，可以有效的清除一些綠色壁壘，有利于公司開拓海外市場。

具體來說，執行ISO13485的價值如下所示：

1)提升和提高公司的管理水準，提升公司的度;

2)提升和保障產品品質水準，讓企業獲得更多的經濟收益;

3)有益于清除綠色壁壘，獲得進到國際市場的通行卡;

4)有益于提高新產品的競爭能力，提升產品市場份額。

ISO13485規范對于什么人？

1. 現階段生產制造自主品牌醫療機械但我希望在歐盟銷售市場因其為名注冊的公司。

2. 設計方案、生產與拼裝醫療機械及其血液制品醫療機械的咨詢機構或是委托代理人及其診療構件制造商。

3. 期待出類拔萃，并且為進到歐盟國家提前準備擔負將來血液制品醫療機械規管責任的血液制品醫療器械生產商。