醫療企業申請ISO13485認證辦理流程

辦理醫療器械CE認證步驟：

1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。

2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關的認證文檔。

3、產品檢測——公司將被測試品郵到試驗室進行檢測。

4、編制報告——認證工程師依據符合要求的檢測結果，編寫報告。

5、提交審批——技術工程師將完整的匯報進行審查。

6、簽發證書——報告審核確認無誤，授予CE認證資格證書。

醫療機械CE認證申請辦理規范，診療CE認證命令可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫療器械產品要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作。

其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

其二，公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，就是把以上技術法規和EN標準要求，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建和維護保養質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

醫療機械CE認證要遵循的歐盟國家技術法規和EN規范：