一類醫療器械產品如何辦理CE認證MDR注冊

因為命令里所規定的基本要求世界*各國都需要堅守的強制規定，因此這個要求應當是名副其實的預防安全風險或其它損害的低綱要，不同于一般商貿中盈利性技術要求，并適宜規范化的內在要求。

為了能讓單一市場的基本原則結合實際獲得落實，歐盟國家進一步明確了商品是否滿足命令要求基本要求的可信賴的評估方法，即大家通常說的CE認證：

- 引進產品評估模塊化設計定義，由評定控制模塊構成商品評估流程，依照評估流程經評定符合標準的應用CE標志；

- 引進統一歐盟國家協調標準、質量管理體系標準(EN ISO 9000系列產品)和資產評估機構的品質*確保規范(EN45000系列產品)；

- 在歐盟的層面上、在各個會員國之間形成資產評估機構認同機制和評定

在歐盟銷售市場“CE”標示屬強制認證標示，無論是歐盟國家內部結構公司加工產品，或是其它國家加工產品，若想在 歐盟國家市場中隨意商品流通，就必須要貼上“CE”標示，以說明商品合乎歐盟國家《技術協調與標準化新方法》命令基本要求。這也是歐盟法律對產品質量明確提出的一種強制規定。