一類產品CE認證MDR法規IVDR法規怎么申請辦理

CE，在歐盟的法規里面，不同的醫療產品會有不同的醫療分類標準；所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵蓋的不同的類別，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

口罩--今天我們說的是醫用口罩和民口罩的認證方式與標準要求；

1.一次性醫療口罩申請流程：寄樣品（5-10個），填寫申請表，申請證書

周期：5-7個工作日（如需快通知加急）

認證指令：CE-MDD， 標準：EN 14683:2014 醫用

費用：國內和歐盟機構發證書費用不一樣，具體費用需要詳細溝通

2.一次性民用口罩申請流程：寄樣品（5-10個），填寫申請表，申請證書

認證指令：CE-PEE， 標準：EN 149:2001 A1:2009民用