醫用退熱貼怎么辦理CE認證MDR注冊歐代協議

醫療器械ce驗證mdd命令

1. 醫療機械ce驗證(mdd驗證)簡述：

《醫療器械指令》（medicaldevice devices 92/42/eec）,1995年1月1日起效，1998年6月13日強制性執行。全部醫療器械制造商或者其授權意味著應保證即將進到歐洲經濟區（eea）的醫療機械必須符合該命令規定。

2. 醫療機械ce驗證(mdd驗證)應用領域：

涵蓋了醫療器械以及它的零配件，一切儀器設備、器材、機器設備、原材料以及其它物件，不論是單用或是組合使用，如果需要包含軟件等；只需機器設備它是對于身體具有下面一些目地前提下：

l 確診、防止、檢測、醫治或減輕病癥,

l 確診、檢測、醫治、減輕或賠償負傷或殘廢,

l 調研，拆換或修改解剖學或生理活動的,

l 懷孕操縱,

3. 醫療機械ce驗證(mdd驗證)歸類：

醫療器械分有著不同的類型級別依據醫療器械命令政策性文件（meddev 2.4)而且每一個命令有一個標準（rule），針對不同的規定主要分為6個等級，供**認證評定：

1) class i other 1類別的

2) class i sterile 1類殺菌

3) class i measurement function 1類**測量

4) class iia 2a類

5) class iib 2b類

6) class iii and class iii with medicine 3類及3類帶藥品

4. 醫療機械ce驗證(mdd驗證)步驟：

1) 接到申請表格

2) 簽訂合同

3) 方案驗廠

4) 執行驗廠

5) 簽發證書/重審批/等候nc不符合項關項

5. 醫療機械ce驗證(mdd驗證)技術性文件包含因素: