醫用內窺鏡攝像機做CE認證DOC符合性聲明如何辦理

選用“自我聲明”方式或是“需要通過第三方認證機構”

風險級別 (Risk Level) 比較低 (Minimal Risk)

歐盟的商品命令容許一些類型中風險級別 (Risk Level) 比較低 (Minimal Risk) 的商品之生產商選擇用方式A:“內部結構生產管控 ( 自我聲明 ) ”的形式進行CE 驗證。

風險性水平高的商品需要通過第三方認證機構 NB(Notified Body) 干預。

針對風險性水平高的商品，其生產商應該選擇方式 A之外的其他方式， 或是方式A另加其他方式來做到 CE 驗證。換句話說，需要通過第三方認證機構NB(Notified Body)干預。

方式 A 之外的其他方式的認證環節中，一般均至少要有一家歐盟國家承認的**認證 NB 參于驗證過程的一或全部。針對不同的方式，NB則有可能分別由：來樣加工 檢驗，抽檢，加工廠核查，年審，不同類型的質量體系審核，等形式干預驗證過 程，并提交對應的 檢驗報告，等證明材料。

現階段，已有 1200 好幾家**認證得到歐盟國家認同， 這種**認證里的絕大部分位 于歐盟國家盟友地區。一般來說， 一家 NB僅被歐盟國家受權可對于某一類或幾種商品 開展某一或多種模式的驗證。換句話說，一家歐盟國家授權**認證并不是很有可能針 對所有的產品類型進行審核，即便并對被授權產品品種，一般來說也并不是 被授權每一個方式。對于每一個歐盟的商品命令，一般都有一個針對該商品指 令的授權認證組織NB名冊。