一類醫療產品CE認證MDR技術文件辦理需要的材料

創建技術資料 (Technical Files)以及保護與升級

歐盟法律規定，貼上了 CE標簽的商品推送到歐美市場后， 其技術資料 (TechnicalFiles) 務必存放在歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗。技術資料中常包含內容如有轉變，技術資料也應當及時的升級。

"技術資料"是歐盟國家醫療機械命令中很重要的一個事宜， 它的目的在于規定企 業提前準備充分的技術文檔和證實， 供主管部門抽樣檢查， 或出現訴訟糾紛時進行。 各歐盟指令針對 " 檔案資料 " 的需求有所不同， 在這兒謹此我國出口型企業* 常見的“醫療機械”的需求為例子，進行表明。

醫療機械命令 93／42／ EEC規定 " 檔案資料 " 很有可能包括以下新項目：

A、公司的質量管理手冊和體系文件

B、企業介紹及歐洲地區代理商名字、聯系電話

C、CE產品檢測報告（或稱自身確保申明， 若本產品是與其他機器設備協同應用， 則應該有總體合乎基本原則的證明文件）

1.產品名字、歸類及引入標準條款的簡短敘述

2.產品概述（包含種類和預期用途）

a) 新產品的發展歷程

b) 技術性技術參數

c) 商品搭配使用的配件、相互配合件和其他設備清單

d) 新產品的圖例與試品

e) 設備常用原料及經銷商

3.應用該產品調合規范 / 或其他規范

4.風險評估鑒定結論和防范措施（ EN1441 產品與服務風險數據分析報告）

5.生產質量控制

a) 產品信息與控制文本文檔（包含產品工藝流程表）

b) 新產品的滅菌方式和確定的敘述

c) 殺菌認證

d) 商品質量控制措施

e) 產品穩定性和有效期的描寫

6.包裝標志

a) 包裝制品表明

b) 標識

c) 使用手冊

7.技術評價

a) 產品檢測報告以及相關參考文獻

b) 技術性概述及**見解

8.潛在性風險點評

a) 商品潛在性風險檢測報告以及相關參考文獻

b) 潛在性風險的概述及權*威見解

9.臨床評價

a) 商品臨床測試匯報以及相關參考文獻

b) 臨床醫學應用簡述及權*威見解

附則 1、商品出廠檢測報告

附則 2、商品形式檢驗報告

附則 3、基本原則檢查報告