醫用內窺鏡一類CE認證MDR注冊辦理流程步驟

I 類醫療器械產品的 CE認證流程

1、歸類：確定商品歸屬于I 類醫療機械

2、挑選合規性評定方式：請見下邊的流程表

3、編寫技術資料

4、CE產品檢測報告

5、委派歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將生產商和產品在歐盟主管部門申請注冊

7、創建售后服務警示系統軟件/ 貼上 CE標識并把商品投入市場

I類醫療機械: CE 合規性評定方式

1、生產商有義務保證其商品合乎93/42/eec命令中的所有有關基本要求，務必制訂一 份書面形式（自身）申明來確保。

2、不具有**測量作用或非滅菌的 I 類醫療機械（的 CE認證環節中）不用第三方公示機 構(NB) 參加。 是否滿足ISO13485:2003規范，由生產商自主選擇，并不是強制。

3、具備**測量作用或殺菌類 I 類醫療機械（的 CE認證環節中）必須有第三方公示機 構(NB) 參加。

4、一旦生產商覺得其產品合乎 93/42/eec 命令中的所有有關基本要求，（歐盟國家境內） 生產商，或是（歐盟國家海外廠家的）歐盟授權代表必須要先在歐盟主管部門申請注冊， 然 后才可以 貼上 CE標識并把商品推廣EEA銷售市場。