醫用內窺鏡一類CE認證MDR注冊歐代協議辦理的重要性

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）重新公布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU)2017/745，縮寫“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and93/42/EEC（醫療器械指令）。根據MDR Article123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實行后，于三年過渡期之內依然可依照MDD與AIMDD登記CE證書并且維持證書的有效性。根據Article 120 clause2的規定，過渡期之內NB機構發放的CE證書再次，不過自其交付日期起有效期絕不少于5年，并在2024年5月27日。

目前距離MDR的合規時間2020年5月26日已經越來越近，很多國內制造商已經收到歐盟買家的MDR合規要求，要求升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代服務更新為MDR歐代服務。那么如何做MDR認證呢？

首先普通一類的醫療器械像輪椅電動病床牽引器矯形器坐便器洗澡椅等產品：

I類普通器械目前沒有機構頒發MDR證書。

輪椅注射器吻合器內窺鏡止血鉗肝素帽滅菌醫療產品超聲刀滅菌器醫用敷貼申請MDRCE認證流程：

MDR法規下所謂的CE證書并不是重點，因為不是法規要求；

MDR下合規的重點是：

1）技術文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。

MDR的服務包括：1）提供符合MDR的技術文件；2）提供技術文件評審報告（內部格式的報告）；3）提供歐代和歐盟注冊。

I*類以上器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書。