醫用護理床申請英國UKCA認證MHRA注冊辦理周期

1.UKCA標識的標志和使用手冊(IFU)要求

倘若相關，盡量保持標志和IFU已更新，體現UKCA標識。這一塊的重要衡量因素包括：

標志盡量體現UKCA標識，若是有受權機構參與質量體系認證整個過程，需包含該受權機構編號。

對于非美國制造商，倘若運用UKCA標識進入美國聯合王國銷售市場(GreatBritain)，必須要在標簽貼紙或包裝盒子或IFU上（取決于機械設備類型）上說明美國法定代表(UKRP)的詳細信息。IFU務必體現UKCA標識。

2023年7月1日之前，設備設備標識上可以此外具有CE和UKCA標識。2023年7月1日之后，美國聯合王國銷售市場(GreatBritain)會再次接受雙重標識。

2.美國法定代表

倘若制造商位于美國國外，盡量選中一名美國法定代表(UKRP)。對于非美國生產商全部帶有UKCA或CE標志的產品，均盡量符合這一規定。

3.UKCA標識所需要的產品檢測報告(DoC)

倘若附頁了UKCA標識（包括器械帶有雙重標識的情況），則你的DoC務必進行UKCA標識更新。DoC應體現美國相關法律法規要求，包括引進的相關法律法規為2002年醫療器械法律法規(SI618)，及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脫歐規章制度修改案。