一類醫療產品辦理UKCA認證MHRA注冊英代有什么要求

4.英國橫著法律和特定規范

做為UKCA的一部分，對橫著法律法規參照（Horizontallegislationreferences）開展了變動。請參照數據圖表評定您的規定。

除此之外，英國退歐后，歐盟官方公報上宣布的融洽規范對其不會再適用。因而，英國也已發布了適用該國政策法規的規范明細。這種規范被稱作“特定規范designatedstandards”。

生產商若采用這種規范來表明其器材合規，應掌握英國特定規范明細的發布狀況，并時時刻刻關心相關這種明細升級的其他信息。

5.全部醫療設備都必須在MHRA注冊登記嗎？包含血液制品機器設備嗎？

是的，全部醫療設備包含血液制品機器設備都必須在英國MHRA開展注冊登記而且有特定的英代（UKRP）才可以在英國銷售市場實現市場銷售。

6.UKCA標示是不是和CE標志一樣，必須包括UKAB號？

依據UK政策法規的規定，假如設備必須英國準許組織做合乎性評定得話，UKCA標示是需要包括準許組織號的。

7.UKCA針對技術資料有獨特的標準嗎？歐盟MDR的技術資料是不是可以達到UKCA的規定？

一般來講，MDR的標準是可以遮蓋UKCA的規定，由于UKCA的標準是根據MDD。可是，公司可以了解不一樣政策法規相匹配的不一樣規定是很重要的。

8.產品進到英國銷售市場可以自身聲稱嗎？必須得到UKCA資格證書嗎？

根據UKMDR2002政策法規規定，I產品和others類IVD商品在貼上UKCA標示和進到英國銷售市場前必須有自身聲稱的符合性聲明。但I類殺菌商品和I類帶精*確測量作用商品在貼UKCA標示和進到英國銷售市場前，必須得到UKAB的準許。

9.愛爾蘭共和國是遵循UKMDR2002，或是EUMDR？