坐便椅、無障礙扶手怎么辦理醫療一類MDR CE認證

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE認證流程：

1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，制定認證方案

2） 企業根據資料清單準備相關資料

3） 技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規

4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上

5） 審核符合MDR法規要求CE技術文件及檢測報告

6） 通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊（荷蘭CIBG注冊、德國DIMDI注冊）

7）協助企業申請SRN號、Basic UDI-DI、EMDN號

8）出具DOC符合聲明

歐盟認證：MDR CE認證、（荷蘭、德國）歐盟授權代表、歐盟注冊(荷蘭CIBG注冊/德國DIMDI注冊)、MDRCE技術文件編寫、ISO9001/13485認證咨詢、歐盟自由銷售證明。英國UKCA認證、瑞士代表/瑞士注冊