醫用固定帶怎么做歐盟CE認證MDR歐代協議注冊

（一）醫療器械CE檢測認證需要準備的相關技術資料

1、產品使用說明書。

2、安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。

3、產品技術條件(或企業標準)。

4、產品電原理圖。

5、產品線路圖。

6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。

7、整機或元部件認證書復印件。

8、其他需要的資料。