醫用敷料、棉球申請一類醫療MDR CE認證辦理

醫用品主要是用于遮蓋潰爛、創口或其它受損的生物醫用材料。醫用品出入口歐盟國家是需辦理CE認證的，僅有申請辦理CE認證才可以在歐盟成員國上市銷售。

醫用品順利完成CE認證，必須做好三相關的工作：

1、搜集與驗證商品相關的歐盟國家法規標準和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

2、公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，就是把以上法規標準和EN標準要求，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

3、公司必須按ISO9000 ISO13485規范一級建造維護保養質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

醫用衛生材料及醫用敷料包含醫用敷料、護創原材料（醫用棉球、棉球、醫用繃帶、彈性繃帶、石膏繃帶、創可貼、醫用酒精棉片、碘伏棉簽、打點滴消毒包）歸屬于醫療機械中Ⅰ產品，歸屬于一般器材商品。石膏繃帶做CE認證應該按照MDD命令來辦理。

醫用品CE認證辦理手續：

1.公司向組織遞交申請辦理CE認證的申請表格，提供產品的相關資料并寄樣；

2.組織根據客戶提供的材料來判斷商品相對應的歐盟指令和檢測標準，測試周期及其花費；

3.公司確定價格后，簽署技術服務合同并繳納費用；

4.組織技術工程師依據歐盟國家測試標準進行產品全套檢測以及相關型號差異檢測，隨后撰寫技術資料（TCF），遞交歐盟機構審批；

5.審批通過，授予CE資格證書。