實驗室耗材申請一類醫療CE認證MDR注冊怎么做

3.IIb類醫療器械CE

IIb類儀器套件：包括醫療設備，如長期矯正隱形眼鏡、外科激光、除顫器等。它們是患者可能使用超過30天的中高風險設備。如果您的產品屬于IIb類，類似于IIa類程序，您需要指定機構評估您的技術文件是否符合醫療器械指令。具體CE標記路線的選擇將再次取決于您的產品類型。


表3 IIb類醫療器械的CE標記路線

4.第三類醫療器械CE

在這一類別中，所有醫療器械的風險高，需要在其生命周期內進行永*久監測。有一個專門的組織負責監控產品。例如，此類器械包括心血管導管、動脈瘤夾、髖關節植入物、人工心臟瓣膜等。在第二類中，醫療器械的符合性評估可能包括審查技術文件和質量體系/產品檢查，并關注器械設計和生產的一個或多個方面。

表4第4類醫療器械的CE標記路線

（3） 指定“歐盟授權代表（歐盟授權代理人）
為了確保滿足上述CE標志認證實施過程中的四個要求，歐盟法律要求，位于30個歐洲經濟區盟國之外的制造商必須在歐盟指定一名授權代表（歐盟授權代理人），以確保產品在歐洲市場上上市后的流通過程和使用期內的產品“安全性”的一致性；技術文件必須保存在歐盟，以供監管機構隨時檢查；對于市場監管機構發現不符合CE要求的產品，或因使用過程中發生事故而被貼上CE標簽的產品，必須采取補救措施。（例如從貨架上臨時移除，或從市場上永*久移除）；帶有CE標簽的產品型號投放歐洲市場后，如果相關歐盟法律發生變化或變更，則同一型號的后續產品也必須相應變更或修改，以滿足新的歐盟法律要求。