醫用耗材申請一類CE認證MDR歐代注冊辦理流程

（6） 技術文件的建立、維護和更新

歐盟法律要求，帶有CE標簽的產品投放歐洲市場后，其技術文件必須保存在歐盟，以供監管機構隨時檢查。如果技術文件中包含的內容發生變化，也應及時更新技術文件。

技術文件”是歐盟醫療器械指令中的一個非常重要的事項。其目的是要求企業準備足夠的技術數據和證書，以供主管部門進行隨機檢查或用于訴訟糾紛。不同的歐盟指令對“技術檔案”有不同的要求。這里我們介紹“醫療器械”的要求“中國出口企業常用的例子來說明。

醫療器械指令93/42/EEC要求“技術檔案”可包括以下項目：

A、 企業質量手冊和程序文件

B、 公司簡介、歐洲代理商名稱和聯系信息

C、 CE合規聲明（或自我保證聲明。如果產品與其他設備結合使用，應有證據表明整體產品符合基本要求）

1.引用標準條款的產品名稱、分類和簡要說明

2.產品概述（包括類型和預期用途）

a） 產品的歷史演變

b） 技術性能參數

c） 與產品一起使用的附件、配套零件和其他設備清單

d） 產品插圖和樣品

e） 產品原材料和供應商

3.使用產品的協調標準/或其他標準

4.風險分析評估結論和預防措施（EN1441產品服務危害分析報告）

5.生產質量控制

a） 產品數據和控制文件（包括產品生產工藝流程圖）

b） 產品滅菌方法說明及確認

c） 滅菌驗證

d） 產品質量控制措施

e） 產品穩定性和有效期說明

6.包裝和標識

a） 包裝材料說明

b） 標簽

c） 用戶手冊