英國醫療器械UKCA認證MHRA注冊申請所需材料

UKCA認證申請辦理流程

　　UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：

　　1、確定適用的英國法規與標準；

　　2.自我驗證產品符合性；

　　3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定；

　　4.檢測產品的符合性；

　　5.保存所需的技術文檔；

　　6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCADoC。

技術文件要求

　　從2021年1月1日起，那些在EU市場需要CE標識的產品，進入英國市場需要具備UKCA標識、制造商符合性聲明以及完整的符合性技術文檔。

　　UKCA符合性聲明DoC（UK Declaration of Conformity）的要求也等同于EU CE標識的符合性聲明，但需在DoC上使用對應的英國BS標準并聲明符合UK的法規。

　　2021年1月1日之后，英國進口商需確保進入英國市場的產品，具備符合性技術文檔和DoC，產品上有標識英國進口商的公司名稱地址和聯系信息，同時進口商需持有并保存制造商DoC 10年。