瑞士醫療器械一類申請瑞代協議怎么辦理

（三）法規方面

1. 中國及國際醫療器械注冊申報路徑指導（包括但不限于產品上市注冊策略制定，注冊變更分析，委托檢驗等路徑咨詢）；

2. 對企業注冊申報文件進行審核分析，并給出修改意見；

3. 協助企業完成注冊申報的發補意見準備；

4. 協助企業處理產品注冊方面的日常問題。

（四）知識產權相關法律服務

1. 提供知識產權事務日常法律咨詢服務，定期協助企業梳理和評估知識產權管理中的問題并形成診斷報告；

2. 為企業商業秘密保護提供專項法律服務，指導企業建立和不斷完善商業秘密保護與合規管理體系；

3. 為企業草擬、審查或修改醫療器械知識產權相關協議、條款或其他法律文件，提出修改意見及法律建議；

4. 就企業已經面臨或有可能發生的知識產權糾紛進行法律論證，提出解決方案及意見（不包括訴訟服務）；

5. 受企業委托，向侵害企業知識產權權益的第三方提出交涉及索賠要求（不包括訴訟服務）；

6. 根據企業需求提供上門知識產權專項法律培訓服務；

一年內參與其他由蘇協主辦的培訓或論壇的，可在會員價基礎上8折優惠。

（二）質量管理體系方面

1. 分析企業現有質量體系文件與法規和標準的差異并給出合規性指導意見和方案（含現場1人/天）；

2. 一年內協助企業進行2次的質量體系審核準備輔導（包括但不限于企業內審、認證機構審核、注冊體考、臨床試驗合規檢查等）；

3. 一年內協助企業完成1次的質量體系管理評審；

4. 協助企業完成現場審核的不符合項的整改；

5. 協助企業處理質量管理體系方面的日常問題。