一次性手術衣辦理瑞代協議需要的資料

瑞代是指瑞士授權代表，是指瑞士醫療器械條例表示瑞士不再享有歐盟市場的地位，這意味著進入瑞士市場的醫療器械需要直接指派瑞士授權代表（瑞代），并對產品進行登記注冊；否則是要在當地注冊公司，（無法獲得經濟經營者（制造商、進口商和授權代表）必須在 Swissmedic 注冊并獲得自己的識別號即是瑞士自己的注冊號CHRN）

在2021年5月26日之前，非歐盟向瑞士出口醫療器械時，需要按照規定歐盟授權代表可以滿足要求；但是從2021年5月26日之后，出口瑞士需要直接規定瑞士代表（CH-REP）；對于系統和程序包必須在2022年7月31日前指派一名符合*51條*5款的授權代表。如果制造商不在歐盟或歐洲經濟區內，同時又沒有在2021年5月26日之前指派歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者進行瑞士醫療器械貿易時指派瑞士代表。

瑞士授權代表指任何在瑞士居住的自然人或法人，已收到并接受位于另一國的制造商的書面授權，以代表制造商其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。
瑞士代表的職責包括如下內容：
1） 在瑞士境內注冊的機構，配備合規負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；
2） 瑞士代表應和制造商簽定書面的瑞士代表協議以約定雙方的職責權限；
3） 對投放市場的產品程序和*性上合規進行必要的確認，包括檢查技術文件、DoC、公告機構證書以及注冊義務等；
4） 應負責保留制造商的技術文件，當主管當局需要時應在7天內提供；技術文件保留10年，植入性器械保留15年；
5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施。

瑞士授權代表的流程和周期：
1、提供企業基本信息和產品信息；
2、雙方簽訂瑞士授權代表協議；
3、委托方將文件放在瑞士技術文檔里；
瑞士授權代表周期：瑞士授權代表協議簽訂周期一般較快，受托方搜集了委托方的技術文件和基本信息后即可簽訂協議，協議經雙方簽字蓋章后即可生效。

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