醫用光學鏡片怎么辦理歐盟MDR CE認證

MDR歐代闡述了對臨床評價和研究的整體要求：
1、要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料；
2、提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢小組的意見；
3、對植入和III類器械,提出考慮臨床研究，除非滿足一些豁免條件；公告機構需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF**數據進行較新；
4、針對III類和可植入器械，提出了臨床評估報告CER較新的頻率，至少每年較新一次；
5、明確實質等同性需考慮的特點；
6、對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施，維護臨床研究電子系統都提出了明確的要求。

從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I類及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請，而I類的醫療器械，在5月26號之前完成MDD到MDR的轉化。
MDR歐代中增加了多個名詞定義，對71個名詞進行了定義和解釋，如對MDR法規施行中各個角色進行了明確的定義：制造商、授權代表、進口商、經銷商、經濟運營商、衛生機構、使用者、公告機構等，增加了臨床評價及研究各方面相關的術語解釋，以及上市后監察方面的概念，如事件、召回、撤回、糾正措施、現場通知等。

MDR歐代的產品適用范圍擴大：
1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵蓋的醫療器械產品；
2、用于醫療器械清潔或消殺的產品；
3、Annex XVI列舉的無預期醫療目的產品；（如：美瞳眼鏡、整形假體、抽脂塑性產品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產品如激光和強脈沖光產品等）
4、包含IVD部分的醫療器械。Article1（7）；
5、某些藥械結合產品，詳細請見Article1（8，9）；
6、包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫療目的，但在功能和風險特征方面類似于醫療器械的特定產品組。