醫療一類申請CE認證MDR歐代協議辦理要求

4、針對III類和可植入器械，提出了臨床評估報告CER較新的頻率，至少每年較新一次；
5、明確實質等同性需考慮的特點；
6、對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施，維護臨床研究電子系統都提出了明確的要求。
我們本著誠信為本的原則，以質量求生存，以信譽得發展的企業經營理念，不斷開拓進取。在激烈的市場競爭中，憑借良好的合作關系公司茁壯發展，在持續改進、追求不斷進取、滿足的信念，企業在不斷創新中求發展，個人靠創新精神求進步，日積月累，量變到質變，每天的一小步，是企業將來的進步。

MDR歐代中增加了多個名詞定義，對71個名詞進行了定義和解釋，如對MDR法規施行中各個角色進行了明確的定義：制造商、授權代表、進口商、經銷商、經濟運營商、衛生機構、使用者、公告機構等，增加了臨床評價及研究各方面相關的術語解釋，以及上市后監察方面的概念，如事件、召回、撤回、糾正措施、現場通知等。

MDR歐代闡述了對臨床評價和研究的整體要求：
1、要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料；
2、提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢小組的意見；
3、對植入和III類器械,提出考慮臨床研究，除非滿足一些豁免條件；公告機構需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF**數據進行較新；