手術病床申請泰國一類TFDA衛生部注冊如何辦理

· 泰國醫療器械注冊

· 監管盡職調查和監管情報 (RI) 服務

· 泰國醫療器械分類和分組服務

· 列出低風險設備的服務

· 中等風險設備的通知服務

· 過渡到新的醫療器械法規合規性

· 高風險設備許可服務

· 法定代表人服務

· 標簽服務

· 翻譯服務

· 經銷商識別和資格認證服務

· 上市后監督服務

· 批準后變更管理

· 許可證更新和轉讓服務

2021 年底，TFDA 實施了 Reliance Route 計劃，允許制造商利用新加坡衛生科學局 (HSA)的批準。初，只有 D類申請符合此快速審查程序的條件，但隨著 2022年 6 月 1 日的公告，TFDA將該計劃擴大到包括 HSA 批準的所有 B、C 和 D 類產品。

符合條件的申請必須符合以下標準：

· CSDT文件必須與在新加坡提交的文件相同。

· 申請將不被選中進行專家評審（53,000泰銖，并將評審時間延長 1-3 個月）

· 審核時間將從至少 150天減少到多 60 天。

這個過程需要與新加坡注冊人協調，因為他們需要簽署一份同意書，允許 HSA與 TFDA 共享文件。

2-4 類設備都需要 ISO 13485 證書來證明合法和/或實際制造設施的質量體系。

一旦獲得批準，所有類型的注冊許可證有效期為 5年。注冊續訂比第 1 類列表的初始注冊申請便宜，但目前設置為與第 2-4類的初始注冊相同的費用，但可能會有所變化。按照舊規則注冊的產品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，然后再進行全面注冊。部分申請所需的文件因續展日期而異。

包含蜂窩、WiFi或藍牙等無線技術的醫療設備需要接受 MBTC 的監管審查。政府審查需要 30 到 45 個工作日和 200 美元。該許可獨立于泰國FDA 的任何監管要求，可以在醫療器械許可之前、期間或之后進行；但必須在進口前到位。