惠州如何申請ISO13485醫療器械認證

驗證步驟

驗證申請注冊標準

1. 

申請辦理機構應擁有公司法人企業營業執照或表明其國家法律影響力的文檔。

2. 

已獲得安全生產許可證或其他資質證書（我國或單位政策法規有需要時）。

3. 

認證的質量認證體系遮蓋的商品應滿足相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準（產品標準），商品定形且大批量生產。

4. 

申請辦理機構應構建合乎擬認證規范的體系管理、對醫療設備生產制造、運營公司還應合乎YY/T0287規范的規定，生產制造三類醫療器械的公司，質量認證體系運作時間不少于6個月，生產制造和運營其他設備的公司，質量認證體系運作時間不少于3個月。

并少開展過一次全方位內部結構審查及一次管理評審。

5. 

在明確提出驗證申請辦理前的一年內，申請機構的商品無重要客戶舉報及安全事故。

驗證申請注冊必須的關鍵文檔

法律法規影響力證明材料（如公司法人企業營業執照、事業單位法人編碼資格證書、社會團體法人登記證書等）。

合理的資質證書（如：

醫療器械商標注冊證、醫療設備生產許可、衛生許可證等涉及到相關法律法規要求的行政許可事項的須遞交對應的行政許可事項有效證件影印件）。

機構介紹（具體內容包含企業簡介、商品主要用途、關鍵消費者、別的驗證及資格證書狀況等）工作人員狀況、體系管理范疇涉及到的企業產品的生產制造/生產加工/服務項目流程表（標出重要全過程、獨特全過程和業務外包全過程）。

體系管理公文信息內容：

戰略方針、總體目標、范疇、機構為全過程運作及溝通交流而維持的信息內容，務必給予：

車間布局圖（凈化車間）、工藝設計流程圖、殺菌全過程等以及相關的流程文檔。

體系管理遮蓋分公司（包含多場地或臨時性場地）狀況申請表。