河南醫療工廠辦理ISO13485醫療器械認證多少費用

ISO13485在漢語中被稱作“醫療設備質量認證體系對政策法規的規定”。醫療設備是治病救人、防止和治療疾病的常用商品，僅依照ISO9000標準規定的一般規定開展標準是遠遠不夠的。因而，ISO機構公布了iso13485:1996規范（YY/T0287和YY/t0288），對醫療設備生產商的質量體系明確提出了特別要求，對推動醫療設備品質完成可靠有效的發揮了較好的功效。截止到2017年11月的實行版本號為iso13485:2016《醫療器械質量管理體系法規要求》。與上一版本對比，名字和具體內容已變更。

　　ISO13485驗證分成原始驗證、本年度監管定期檢查再點評驗證，如下所示所顯示：

　　1、 原始驗證

　　1、公司填好ISO13485驗證分申請表格。認證機構接到驗證申報材料后，將對文檔開展審核，符合規定后出示工程驗收通知單。

　　2、現場檢查前一周，應將檢查組的構成和檢驗方案宣布匯報公司確定。

　　3、現場檢查應依照《環境標志產品保證措施指南》的標準和相對的中國環境標志產品質量認證技術標準開展。

　　4、檢查組依據公司申請材料、現場檢查和商品自然環境個人行為檢查單，定編《環境標志產品綜合評價報告》，并遞交技術性聯合會核查。

　　5、認證機構接到技術性聯合會的審核意見后，解決審核意見開展歸納。

　　6、認證機構向驗證的公司授予環保產品認證資格證書，并機構公示和宣傳策劃。

　　7、被驗證公司如需標志，可向認證機構購買；若有獨特包裝印刷規定，應向認證機構提交申請并報備。

　　8、每一年開展一次本年度監管審批。