手術燈申請歐盟CE認證MDR歐代協議注冊怎么做

6. 

質量認證體系遮蓋的產品與服務的接受規則明細或表明（產品質量檢驗標準）。

7. 

新我國、領域商品/服務項目監管抽樣檢查匯報（如產生）。

8. 

產品手冊（適用時，如：

終商品需給予）。

9. 

適用的法律法規清單,包含產品執行標準明細(適用時,如:終商品需給予)。

類型怎樣區劃

醫療設備之歸類標準關鍵根據其特點，如非入侵式器械、入侵式器械、主動型器械，及其別的獨特標準。而歸類其他定義，則可依據MDD的guidelines、93/42/EECAnnex IX中之描述、或應用美國衛生部的disk來分辨，并由生產商追究其?？紤]醫療設備之設計方案及生產制造對身體很有可能產生的兇險水平，可將醫療設備分成下列4類:

? Class I 低風險性 (Low risk)

? Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk) 

? Class IIb 中風險性 (Medium risk) 

? Class III 高危 (High risk)

歸類表明如下所示：

Class I 低風險性

界定如下所示： 

a. 運輸,存儲或注入血夜,血液者以外之非入侵性設備

b. 與負傷肌膚觸碰之非入侵性設備,用以緩解滲出液

c. 不超過60min之短暫性應用入侵性設備

d. 不超過30min之短期內應用于口腔科至喉嚨,耳管至耳鼓膜之入侵性設備

e. 可再應用之普外用品

f. 長期性嵌入齒內之入侵性設備

g.不屬于第II類之主動型設備非殺菌類醫療設備，例如：檢測膠手套、檢診橡膠手套、紗布、手術臺上、手術燈、假肢、殘疾輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、診療謢具…這些。需殺菌類療器材，例如：普外用殺菌膠手套、數控刀片、OK繃…這些。