惠州申請ISO13485醫療器械認證所需資料

　2、 本年度監督管理

　　1、認證機構依據公司資質認證授予時長制訂年審方案，并提早向公司傳出年審通告。公司應按協議規定交納本年度監管服務費，認證機構應建立檢查組，對公司開展現場檢查。

　　2、當場檢測時，檢驗組承擔對報關報檢商品開展取樣、保存，并送特定檢驗機構檢測。

　　3、檢驗組依據公司資料、檢測報告和產品檢測報告定編綜合考核匯報，報認證機構經理準許。

　　4、每一年開展一次本年度監督管理。3、假如再次評定驗證在3年之內期滿，公司應再次填好ISO13485驗證分申請表格，并連著有關原材料一起匯報認證機構。別的驗證程序流程與原始驗證同樣。

　　驗證原材料

　　1、申請者法定代理人簽訂的《產品質量認證和質量體系認證申請書》；

　　2、申請辦理本企業質量管理手冊，必需時給予公司體系文件；

　　3、認證的設備或質量管理體系遮蓋的產品執行標準；

　　（四）申請者申明的規范；

　　5、《醫療器械產品注冊證》（影印件）；

　　6、商品生產制造整個過程匯總，商品生產過程、獨特全過程、重要全過程敘述；

　　7、近三年商品銷售及用戶滿意度狀況；

　　8、關鍵購入外委件明細；

　　9、別的材料，如公司商品目錄、產品簡介、品牌宣傳材料等；給予認證咨詢的結構和技術人員的信息內容。