醫用手術刀申請巴西ANVISA一類注冊辦理所需資料

依據巴西政府RDC 185/2006《醫療設備注冊法案》，由度外認證公司提供如下方案。本方案的報價及相關內容，一個月內有效。

A 申請公司需要的條件

1 巴西進口商或有資質的第三方代理人（BRH）

2 營業執照/生產許可證，自由銷售證書，ISO13485證書等

3 公司信息資料，產品資料（產品照片，說明書，技術文件，圖紙，包裝等）

4 ABNT NBR 15052：2004測試報告或ILAC CNAS資質實驗室出具的EN14683報告（一年內）

5 部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進行公證。

B申請周期 資料準備齊全后，4周—6周

C 巴西ANVISA申請流程

步驟1 按照ANVISA RDC185,對產品進行分類,一般會有2種注冊方式: 登記或者注冊;低風險的1類和2類一般屬于簡單登記,但高風險的1類和2類,以及所有的3類,4類產品,是屬于完整的注冊（登記和注冊的區別在于是否要BGMP驗廠）

步驟2 指定一個公司成為你的證書持有人(BRH);國外制造商可以通過這個托管的BRH進行授權巴西經銷商進口和銷售產品.

步驟3 授權BRH提交注冊申請和文件資料給ANVISA;你的BRH將維護注冊和保持BGMP(只適用需要BGMP的客戶)

步驟4 某些設備需要INMETRO認證。電子電器類醫療產品進行巴西以外的測試通常是由ILAC認證實驗室進行（CB方案不接受）。

步驟5I類和II類設備制造商（包括登記和注冊）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會進行驗廠。***）III級和IV級設備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗廠，由ANVISA派出官員進行.BGMP每2年檢查一次,費用也是每兩年支付一次。

步驟6 I和II類cadastro設備準備了簡短的應用程序。將法律文件以及建議的標簽和IFU發送給BRH，以備將來進行ANVISA審核時備案。I至IV類注冊商準備技術文件，其中包括臨床數據，臨床研究（如果適用），根據RDC185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設備上提供的信息，以及建議的標簽和說明 在附件IIIB部分中找到使用的方法。

步驟7 對于所有設備，可以通過三種方式來滿足以下要求：1）獲得免費銷售證書（CFS）或設備注冊證書，以證明您的衛生部已獲得本國的批準；2）在其他兩個市場上顯示注冊證明，并提供您的設備未獲得本國批準的理由；3）適用設備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）

步驟8 所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經過公證。

步驟9 對于所有的等級，ANVISA都會審查注冊申請。如果獲得批準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發布注冊號。注冊有效期為5年。 續證必須在到期前一年開始。

D 具體項目操作

1 工廠提交基本信息和相關資料，以分析申請ANVISA可行性

2 雙方協商達成共識后，簽署委托服務協議，同時和巴西進口商/BRH簽署委托服務協議

3 資料準備以及樣品準備（針對工廠現有報告不符合要求的情況下需要送樣去測試）

4 發送整套申請資料給BRH，由BRH到ANVISA進行提交。

5 ANVISA審核資料，如果有缺少或不符合，需要補齊

6 審核完成，ANVISA出證書

7 銜接后期ANVISA /BRH ，工廠三者之間的聯絡

E 費用

1 ANVISA服務費 38000人民幣+5000人民幣/年

1.1資料收集 整理 審核 翻譯 公證

1.2全程操作，協助，監督/跟進

1.3后期銜接工廠ANVISA /BRH之間的聯絡與其他相關事宜

2 BRH服務費--（客戶和巴西BRH需要簽訂服務協議，并支付如下費用）

2.1年度BRH服務費： 第·一個產品4000美金+1000美金服務費（首·次）

提交申請及資料，接受ANVISA例行檢查，代表工廠在巴西的相關法律責任和義務，以及為巴西ANVISA監管及市場與工廠之間的聯系和轉達

2.2巴西進口商授權費用： 每次授權100美金

2.3 ANVISA注冊費：3500美金