加拿大MDEL衛生部注冊申請辦理流程介紹

注意事項1. 質量管理體系：
自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此，所有II、III和IV類設備的制造商必須切換到醫療器械單一審核程序（MDSAP），經認可的審核機構審核成功后獲得證書（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見修正案SOR 2019-44，第2節)。高風險醫療器械需要TGA符合性評估，而CE認證不是合規性的可接受證據。

2. MDL（批準許可證）是對設備的批準，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷商/進口商公司的許可證。

3. 許可證有效性：
與FDA相同，MDEL和MDL必須每年更新，否則將被取消。
MDEL續期（I類）的方式是在4月1日前提交年審申請并支付費用。
MDL更新（II、III和IV類）是通過申報已售出設備的數量來完成的，根據這些數量計算更新費用，到期日為每年11月1日。

4. 語言：英語和法語

2.1.3 IV類：官方時間表（75天）

2.2 申請流程：

2.2.1 II類：行政篩查-監管篩查-技術篩查-行政篩查
2.2.2 III類：行政篩查-監管篩查-技術篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2
2.2.1 IV類：行政篩查-監管篩查-技術篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2