一類非無菌產品如何辦理加拿大MDEL認證注冊

2、MDEL有效期

MDEL未注明有效期，但MDEL持有人須于每年四月一日前提交年度審核申請，MDEL才可繼續使用，否則MDEL將被取消。取消MDEL之后，在加拿大的器械銷售活動將被禁止。取消MDEL后，MDEL持有人必須重新申請并支付費用才能重新獲得MDEL。

3、申請和變更的年度審查通知

MDEL許可證從2011年4月1日起，DEL許可證將不再在每年的12月31日到期。

許可證將不再顯示其失效日期，但MDEL許可證持有人須于每年四月一日前提交年度審核申請，以確保MDEL許可證持續有效；并須繳付有關費用。

每一MDEL許可證持有人，均可收到加拿大衛生部發出的一份提醒和年度評審的成套文件。MDEL許可證持有人有責任保證每年4月1日前將年度評審申請送至加拿大衛生部，如果有任何更改，應在年度評審申請中說明所有更改。

如未能于每年四月一日前遞交年度檢討申請，MDEL許可證將被取消。MDEL許可證持有人若要繼續在加拿大銷售醫療設備，須重新繳費，重新申請MDEL許可證。MDEL許可證申請成功后，MDEL許可證將會被頒發。

醫療器械出口到加拿大需要做什么資格認證，普瑞純證這期會詳細介紹MDEL的相關申請細則。

根據產品風險等級，加拿大將醫療器械劃分為四個風險等級(I,II,III,IV)，所有風險等級的醫療器械在加拿大銷售時，必須申請醫療器械經營許可證，MDEL,而II,III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證書New Medical Device Licence(NMDL),I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證。

一、醫療器械經營許可證(MDEL)

1、誰需要申請MDEL？

按照加拿大的法律規定，從加拿大進口醫療器械，或者在加拿大銷售醫療器械的公司必須申請醫療器械經營許可證。

下列情形可免除：

(1) 零售商

(2) 醫療保健單位

(3) 在加拿大出售其本人名下第二類、第三類和第四類醫療器械的制造商(注：如果是出售其他公司名下第二類、第三類和第四類醫療器械的制造商，其本人也必須申請MDEL。

(4) I類醫療器械制造商通過持有醫療器械經營許可證的公司在加拿大銷售醫療器械，因此不需要申請MDEL。

申請人將MDEL的申請表格提交給加拿大的監管機構，加拿大監管機構在大約120天的時間內完成審查并批準MDEL。