一類非無菌CE認證MDR注冊辦理所需資料

2.I類無菌、帶測量、可重復使用手術器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？

此類手術器械沒有PSUR的要求。但根據Art.85的要求，I類醫療器械需提供上市后監督報告。

3.對于I類可重復使用器械，需提供哪些關于產品清潔方面的文件？

I類可重復使用器械需提供：消毒、滅菌、保養、功能測試、清潔說明書及相關確認文件，參見MDR法規Art. 52。

擔架、急救包、頸托、移位車、止血帶、冰袋、棉球、彈性繃帶、醫用膠帶、創可貼、自粘繃帶、乳膠手套、急救毯、三角繃帶、醫用剪、聽診器、輪椅等產品歐盟MDR法規分類為CLASSI，

1.MDR法規下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式？

MDR法規下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復使用）除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外,還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規定的所有一般性義務都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類醫療器械這些方面的要求進行規定。