醫用口罩申請CE認證MDR歐代協議注冊怎么辦理

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

　　1.醫用口罩

　　醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

　?。?）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

　?。?）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　　2. 個人防護口罩

　　個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

歐盟公告機構查詢地址

　　1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）

2.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）

目前CE認證形勢：

目前認監委關于對口罩、防護服等防疫用品領域認證活動有關要求的通知做好認證服務。應向口罩、防護服等防疫用品企業提供優質認證服務，向企業傳遞準確的防疫用品國內外準入要求、質量標準及認證要求等信息；指導企業嚴格落實相關要求，提升企業產品質量；嚴禁虛假宣傳，嚴禁哄抬認證價格；經批準并具備歐盟CE公告機構業務分包資質的認證機構，應加強與境外公告機構的溝通協調，提高出口證書發證效率。開展涉及口罩、防護服等防疫用品領域的產品、管理體系認證活動的認證機構，應在“認證認可業務信息統一上報平臺”按照要求報送認證證書相關信息。