工廠辦理ISO13485醫療器械認證現場審核要求

一、ISO13485醫療器械管理體系認證申請材料

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；

2、申請單位營業執照 (復印件)；

3、申請單位質量手冊和程序文件；

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；

7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；

8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

二、企業申請ISO13485認證的具體流程

1、初次認證

（1）、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

（2）、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

（3）、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

（4）、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

（5）、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

（6）、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

（7）、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

（8）、年度監督審核每年一次。

因為疫情的關系很多公司轉型成為醫療器械的企業，那么如果你打算長期從事此行業，那么ISO13485體系，您是非常有必要了解的。

ISO13485認證主要是針對于醫療器械這一行業的質量管理體系認證，企業通過ISO13485認證后不僅可以加強醫療企業管理，強化質量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供有質量穩定的產品。ISO13485認證是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準，企業通過后可以獲得巨大的效益。但有很多企業的朋友在申請辦理ISO13485認證的時候不知所措，不知道在申請的時候需要哪些材料，企業申請該項認證的時候流程又是怎么樣的，下面小編就來為大家詳細的說明一下。

HEBE小備注：一般企業生產注冊超過3個月就可以開始辦理了，需要審廠，周期大概3個月左右，費用看工廠人數來定。

2、年度監督檢查

（1）、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

（2）、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

（3）、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

（4）、年度監督檢查每年一次。

3、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

以上就是關于企業在申請ISO13485認證需要提交的材料和辦理流程的介紹。