巴西醫療器械ANVISA注冊辦理查詢網址

巴西ANVISA注冊流程

　　在第·一步 巴西監管過程是確定您的醫療設備的正確分類。風險較低的I類和II類設備將遵循Cadastro注冊路線，其中包括簡化的應用程序。風險較高的III級和IV級設備必須遵循Registro注冊過程。

　　如果您的設備是I*或II類，則必須向ANVISA提交申請和法律文件，以供審核和批準。I類和II類設備制造商還必須為其巴西注冊持有人（BRH）編寫一份全面的技術檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標簽和IFU。

　　III級和IV級設備制造商必須準備一份技術文件，其中應包括臨床數據，臨床研究和其他設備信息。法律文件，IFU和建議的標簽也包含在技術文件中。III類和IV類注冊在十年后到期；I類和II類注冊不會過期。

　　任命巴西代理注冊人BRH

　　在巴西沒有實際位置的外國醫療器械制造商必須任命巴西注冊持有人（BRH）。您的BRH會將您的注冊申請提交到ANVISA，并保持對設備注冊和巴西良好生產規范（BGMP）認證的控制（如果適用）。聘請獨立的BRH代替分銷商，可讓您隨時自由更換分銷商。

INMETRO認證要求

　　ANVISA要求某些醫療設備必須獲得國家計量，標準化和工業質量研究所（INMETRO）的認證，該研究所負責在巴西建立技術標準。符合IEC60601的電子醫療設備以及某些其他醫療設備通常需要INMETRO認證。SICE可以幫助您選擇INMETRO認證者，并代表您與他們進行溝通。

　　醫療產品

　　n 認證程序:

　　n INMETRO => 電子醫療器械的強制性認證

　　n 認證機構 => 認證程序

　　n 注冊程序:

　　n ANVISA: 巴西衛生監督局

　　n 注冊局和/或 法定代表或進口商

　　n 基本步驟:

　　1. 按照相應的巴西標準進行產品分類

　　2. 查驗標準是否在強制認證范圍內

　　3. 認證 => 產品測試和技術分析

　　4. 注冊 => 文件審核和ANVISA要求

　　5. 維護 => 年度文件審核或工廠檢查