美國FDA一類醫療注冊辦理周期多久

美國FDA注冊

　　FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內保持一致。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

　　如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用。醫療器械依據其風險的程度，分為以下3類：

　?、耦?低等風險（監管控制類型：基本控制）大部分并不是所有，一般不需要510（K）;

　?、蝾?中等風險（監管控制類型：基本控制以及特殊控制）大部分并不是所有，一般需要510（K）;

　?、箢?高等風險（監管控制類型：基本控制以及上市前批準）。